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葫芦娃药业产品抽查不合格被药监局通报 发生了什么事情?

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葫芦娃药业产品抽查不合格被药监局通报 发生了什么事情?

葫芦娃药业产品抽查不合格被药监局通报 发生了什么事情?今天被大家的关注度非常高,为了方便大家了解相关知识,经济参考网为大家准备了完整关于该事情的所有相关内容,大家可以一起来看看具体都是怎么回事吧。

  葫芦娃药业产品抽查不合格被药监局通报,发生了什么事情?儿童药上市公司葫芦娃药业生产和管理漏洞频出引发关注。近两年,葫芦娃药业及子公司多个产品在药品抽查中涉及被通报和要求整改。

  国家药品监督管理局近日发布通告,12家企业生产的19批次药品不符合规定,其中,海南葫芦娃药业集团股份有限公司被查出的问题药品为维U颠茄铝胶囊Ⅱ(批号:211101),其颠茄提取物的有效成分含量不达标。

  另据海南省食品药品监督管理局官网公示,近两年,葫芦娃药业及子公司多个产品在药品抽查中涉及被通报和要求整改。

  一波未平一波又起,12月8日,葫芦娃药业发布公告显示,公司高管的配偶近期买卖公司股票的行为构成短线交易。

  对于公司产品质量管控和经营管理问题,《华夏时报》记者联系采访葫芦娃药业,截至发稿,尚未收到回复。

  生产问题频出被通报

  葫芦娃生产的维U颠茄铝胶囊Ⅱ商品名称为谓舒欣,功效是用于胃、十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸过多、胃痉挛等,含有氢氧化铝、维生素U、颠茄提取物等成分。

  企业年报显示,2021年葫芦娃消化系统药物的营收超3亿元,毛利率72.19%,企业官网显示消化系统用药目前有9个规格。

  对上述不符合规定的药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

  近几年,葫芦娃药业及其子公司因产品与生产过程中存在诸多问题,多次被监管层通报和要求整改。

  据海南省市场监督管理局通报,2018年5月29日,葫芦娃药业生产的肠炎宁胶囊被检查出中药提取批生产记录未记中药材产地、年度产品质量回顾未将中药提取物对应多批制剂进行归纳分析的问题,被要求整改。

  2019年5月30日,葫芦娃药业的独一味软胶囊被检查出存在20万粒的工艺再验证没按文件规定如期进行的问题注射用头孢孟多酯钠存在产品年度质量回顾未对成品全检无菌项进行汇总分析的问题注射用单磷酸阿糖腺苷存在品种产品质量回顾分析报告中出现了注射用果糖二磷酸钠的偏差分析的问题,同时被要求整改。

  此外葫芦娃药业控股子公司广西维威所生产的产品,也曾在抽检中被发现问题。据山东省药品监督管理局药品质量抽检通告(2020年第2期),2020年5月8日,广西维威生产批号为181109的感冒清热颗粒的含量测定不符合规定,该产品被列入不符合规定药品名单。

  医药产业战略顾问周树向《华夏时报》记者表示,近几年,我国儿童用药市场规模快速增长,国内药企也逐渐加大对抗生素类、感冒发热类、胃肠道类和营养类儿童用药市场布局。不过,儿童系特殊用药群体,儿童药物生产企业关乎到儿童安全用药问题,一定要高度关注和加强监管。

  经营管理漏洞或埋雷

  葫芦娃药业官网介绍,公司2008年进行重组,2020年7月在上交所主板上市,提出致力于成为中国儿药第一品牌。 共有36个在产在销的儿童药品种(均为有明确儿童用法用量),主打产品包括小儿肺热咳喘颗粒、肠炎宁颗粒等。

  天眼查显示,葫芦娃药业的实际控制人为刘景萍及汤旭东夫妇,大股东海南葫芦娃投资发展有限公司持股比例为41.76%,刘景萍通过持有葫芦娃投资60%的股权间接持有公司25.0902%的股权。刘景萍夫妇家里其他亲戚也通过各种不同方式间接持有公司股份,是一个典型的家族企业,而这样的企业治理格局也为日后的经营管理埋下隐患。

  12月8日,葫芦娃药业发布公告称,近日收到高级管理人员韦天宝出具的《关于本人配偶误操作导致短线交易的情况说明及致歉声明》,获悉韦天宝的配偶吴雪雯女士近期买卖公司股票的行为构成短线交易。

  公告显示,2022年6月29日至2022年11月28日,韦天宝的配偶吴雪雯女累计买入公司股票18.500股,累计卖出公司股票14.500股,获盈利18.039元。截至本公告披露日,吴雪雯持有公司股票4.000股。上述交易行为在买入后六个月内卖出公司股票的行为构成短线交易,违反了《中华人民共和国证券法》及《上海证券交易所股票上市规则》等的相关规定。

  公司董事会应当收回吴雪雯在买入后六个月内卖出公司股票交易的所得收益。截至本公告披露日,吴雪雯女士已主动将所获收益全数上交公司。

  周树认为,上市药企高管短线交易频发暴露了公司管理漏洞,对投资者不公平,也对公司声誉产生不良影响。

  葫芦娃药业上市后第一份年报数据显示,2021年,公司实现营业收入较上期增长16.53%,但是归属于上市公司股东的净利润和扣除非经常性损益的净利润较上年同期分别下降 43.66%、38.00%,原因包括本期研发费用较上期增加 4900 万元公司加强对渠道终端的维护力度和专业化服务能力,本期销售人员较上期增加约 300多人,导致销售费用中工资增加 3621.37 万元以及本期疫情社保减免和政府补助金额下降等。

  值得注意的是,2021年葫芦娃药业销售人员竟然猛增300多人,导致销售费用增加。数据显示, 2016年&mdash2018年,葫芦娃销售费用分别达到0.91亿元、1.46亿元和3.88亿元,占其营收的比例为18.69%、22.29%和39.43%同期研发费用分别是0.11亿元、0.20亿元和0.43亿元,占营收的比重分别为2.30%、3.00%和4.40%。上市之后,葫芦娃药业研发费用有所增长,2021年,研发费用同比增长了94.4%,但占营收比例也只有8.71%。

  目前,我国6000多家药企中,专门生产儿童药物的仅有10余家,有儿童药生产部门的企业仅30家左右。儿童药品适宜剂型规格缺少、企业研发和生产动力不足等问题日益凸显。

  周树认为,国家出台政策支持儿童药企研发创新,增加设立国家儿童基本药物目录将给儿童药市场带来新一轮的增长空间,行业发展将迎来新格局,但这显然不是药企靠增加销售队伍能抓住的机遇。

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